mercoledì 3 dicembre 2008

Azioni Regolatorie sui farmaci biologici

Uno studio Olandese pubblicato in Ottobre su JAMA ha valutato la natura, la frequenza e il momento di attuazione di azioni regolatorie relative alla sicurezza per l’approvazione di farmaci biologici negli Stati Uniti e in Europa.

La traduzione dell'abstract in italiano è disponibile su pillole.org con questo commento di Patrizia Iaccarino che condivido e riporto:
L’avvento dei farmaci biologici ha sicuramente rappresentato una nuova frontiera per il trattamento di patologie complesse e spesso fortemente invalidanti, quali malattie reumatologiche (artrite reumatoide, morbo di Crohn), sclerosi multipla, psoriasi, tumori (linfomi, carcinomi del colon, tumori della mammella), trapianti d’organo. Tuttavia essi presentano rischi specifici, legati prevalentemente alla loro immunogenicità.
Il presente articolo sembra fornire una rassicurazione circa i rischi dei biologici, eppure tante ancora sono le domande che restano aperte circa il rapporto rischio/beneficio di questa categoria di farmaci. Innanzitutto per quanto riguarda la durata della loro efficacia, e, quindi, i tempi delle terapie; secondariamente, mancando ancora dati sufficienti sul loro impiego a lungo termine, per quanto riguarda la loro sicurezza e, in particolare, il rischio che il blocco immunitario possa dar luogo a degenerazioni neoplastiche.
Probabilmente dovremo abituarci ad avere a che fare sempre più con farmaci “generici” (o, meglio, “equivalenti”) da un lato e con “biologici” dall’altro; pertanto, è opportuno che chi lavora sul territorio, in particolare i medici di medicina generale, acquistino sempre più dimestichezza con questi farmaci, sia per la valutazione della loro efficacia, sia per il monitoraggio, attento e stretto, dei loro eventuali effetti collaterali. Soprattutto perché i biologici, pur essendo farmaci innovativi e ancora relativamente giovani, presentano rischi specifici, è importante che i medici di medicina generale valutino le indicazioni per le quali tali farmaci vengono prescritti (sulla reale necessità del loro impiego in ogni caso specifico) e vigilino sull’ insorgenza di eventuali eventi avversi, segnalandoli puntualmente alle strutture competenti. Senza le puntuali e tempestive segnalazioni non sarà possibile valutare correttamente il rapporto rischio/beneficio dei farmaci in genere, dei biologici in particolare, nel setting della pratica clinica.

1 commenti:

ivtext ha detto...

Hello,
I have read carefully the blog posts, and I believe that I can assist you in locating more information relating to the topic. Although there are many cures to skin disease and head Psoriasis, there is only one proven and very efficient remedy to reduce the disease to a negligible state for long periods of time and, hence, to reduce the overall suffering caused by it.
In a study published by the Dead Sea in Israel, it seems that the perception of visitors in the medical-tourism sector has been correct. At least, according to the study, it is now official. The Dead Sea has healing attributes that cause the disease to regress. It is possible to sign up to the study at the following address: http://www.deadsea.co.il/index.php?page_id=1&lang_action=change_lang&to_lang=en&submit=%F9%F0%E4

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La psoriasi è una malattia cronica, infiammatoria e iperproliferativa della cute che interessa circa il 2% della popolazione generale dei paesi occidentali.
La psoriasi è un disordine multigenico (cioè ci sono diversi geni coinvolti) scatenato da fattori ambientali.
La ricerca scientifica "ufficiale" negli ultimi anni sperimenta soprattutto terapie ad alto costo e con un ottica settoriale (solo dermatologica o solo reumatologica, solo biomolecolare, solo biotecnologica).
Sono invece tantissime le "strade" di ricerca sia delle cause che dei trattamenti che vengono trascurate.
Questo NON è nell'interesse dei pazienti!

In un saggio del 2007 dal titolo "La saggezza della folla", James Surowieki sostiene la tesi che i gruppi, anche se non competenti, ottengono risultati migliori dei singoli esperti per quanto riguarda valutazioni e previsioni.
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